Como un país con una población de más de 280 millones, la demanda de equipos médicos de Indonesia está creciendo rápidamente cada año, y todavía existe un gran espacio para mejorar la popularidad de las electrocardiógrafías en los centros de salud primarios y las clínicas privadas. Como fabricante senior de ECG involucrado profundamente en el mercado mundial de equipos médicos, a menudo recibimos consultas de los clientes sobre el registro de productos ECG en Indonesia. En el campo de la máquina ECG, Indonesia, como un mercado clave en el sudeste asiático, merece una exploración en profundidad de su sistema regulatorio y el modo de operación localizado. Este artículo combinará el marco regulatorio para dispositivos médicos en Indonesia, el proceso central del registro de la máquina ECG y la compatibilidad de las regulaciones chinas e indonesias para presentar los puntos clave de diseño de cumplimiento. Al mismo tiempo, compartiremos cómo ayudamos a los clientes a completar eficientemente el registro de máquinas de electrocardiograma en Indonesia.
1 Marco básico y requisitos básicos para el registro de dispositivos médicos en Indonesia
La regulación de dispositivos médicos en Indonesia está dirigido por el Ministerio de Salud (Kemenkes). Según la Ley de dispositivos médicos No. 21 de 2019, todos los dispositivos médicos deben pasar por el registro del producto o el registro simple antes de que puedan comercializarse. Para equipos médicos activos de clase II, como ECG, se requiere un proceso de registro integral, con requisitos centrales que incluyen:
Definición de clasificación:De acuerdo con el nivel de riesgo, los electrocardiógrafías generalmente se clasifican como clase II (riesgo moderado) y requieren documentación técnica completa y datos clínicos.
Representante local (LDR):Una entidad legal dentro de Indonesia debe ser designada como el agente registrado responsable de comunicar asuntos regulatorios.
Cumplimiento técnico:El producto debe cumplir con los estándares nacionales de Indonesia (SNI) y los estándares internacionales (como IEC 60601-2-25 para requisitos de seguridad generales para electrocardiógrafías o estándar chino equivalente).
Datos clínicos:Si se trata de un producto nuevo, se debe enviar un informe de validación clínica; Si se trata de un producto comercializado, algunos estudios clínicos pueden eximirse en función de los datos del mercado internacional.
2 Análisis de todo el proceso de registro para máquinas de electrocardiograma:Etapa de preparación antes del registro
2.1 Compilación de documentos técnicos:Un expediente técnico (expediente técnico) que incluye dibujos de diseño de máquinas ECG, esquemas de circuitos, informes de gestión de riesgos de arquitectura de software (basados en ISO 14971), se deben presentar informes de pruebas.
Base de certificación:Para productos que obtienen la certificación CE o la FDA, que puede acortar significativamente el ciclo de registro en Indonesia (como Indonesia reconoce la mayoría de los resultados de cumplimiento de la UE y los EE. UU.).
2.2 Declaración y revisión de registro
Enviar solicitud: Envíe materiales a través del sistema gubernamental electrónico SIGS (Sistem Informasi Registrosi Suks), incluidas las fotos en color de la máquina de electrocardiograma y las etiquetas de embalaje de muestra (con contraindicaciones y señales de advertencia marcadas en indonesia) y todos los documentos requeridos.
Inspección de tipo:Si no hay informes IEC, las muestras deben enviarse al Centro Nacional de Pruebas de Dispositivos Médicos de Indonesia (Pusbangkes Kemenkes) para la compatibilidad electromagnética (EMC), la seguridad eléctrica (como IEC 60601-1) y otras pruebas.
Revisión de expertos:El Comité de Evaluación de Equipos Médicos de Kemenkes revisará la eficacia clínica, los informes técnicos, los certificados y todos los demás documentos o muestras.
2.3 Cumplimiento después del registro
Etiqueta y embalaje: la palabra indonesia "Alat Kesehatan Medis" (dispositivo médico), número de registro, información de contacto LDR y el diagrama de flujo de operación de la máquina de electrocardiograma.
Auditoría anual: el certificado de registro es válido por 5 años, y un sistema de operación de la calidad de la calidad de producción (como ISO 13485) y los registros adversos de monitoreo de eventos deben presentarse anualmente.
3 Compatibilidad y ventajas colaborativas del sistema regulatorio de dispositivos médicos entre China e Indonesia
Como una empresa que cumple con los requisitos de NMPA de China y los Kemenkes de Indonesia, nuestro sistema de producción de desarrollo y desarrollo de Máquinas ECG tiene una doble ventaja de cumplimiento:
Introperabilidad del sistema de gestión de calidad:
China implementa GB\/T 42062 (equivalente a ISO 13485), e Indonesia reconoce directamente este sistema, que puede reducir la frecuencia de las auditorías en el sitio.
Nuestra línea de producción de la máquina de electrocardiograma ha aprobado la certificación NMPA y la certificación ISO 13485 de TUV, y los registros de producción relevantes pueden usarse directamente para el registro y la declaración en Indonesia.
Mecanismo de reconocimiento mutuo de datos:
La evaluación biológica (como las pruebas de citotoxicidad de los materiales de alambre de plomo) y la validación de rendimiento (como 12 pruebas de precisión de adquisición sincrónica de 12 de plomo de electrocardiógrafías) se pueden utilizar en China se pueden utilizar como registro en Indonesia después de la notarización.
Tenga en cuenta que el certificado de venta gratuito emitido por las agencias reguladoras chinas es un documento muy importante en el sistema de registro de dispositivos médicos de los países del sudeste asiático.
4 Nuestro servicio profesional: soporte completo en cadena desde el registro hasta la localización
Como fabricante profesional de ECG, hemos ayudado con éxito a varios clientes locales a completar el registro de productos, formando una ventaja de servicio única:
4.1 Documentación completa que cumple con los requisitos
Nuestros productos de la máquina de electrocardiograma cumplen con los requisitos de registro de NMPA y CE, y pueden proporcionar documentos de registro completos para ayudar a los clientes a aprobar rápidamente la revisión y obtener la certificación.
4.2 Soporte de producción localizado (modo SKD)
Proporcione soluciones de ensamblaje de piezas de la máquina de electrocardiograma (SKD), que incluyen: proporcionar a los clientes soluciones SKD completas y eficientes, ayudar a los clientes en producción, capacitar al personal técnico y posterior de los clientes, ayudar a los clientes a establecer sistemas de gestión de calidad, etc.
Nos hemos convertido en un socio confiable a largo plazo para clientes indonesios basados en nuestros años de experiencia en el desarrollo y la producción de electrocardiógrafías, el sistema de cumplimiento dual y la red de servicios localizados.
Si necesita conocer el plan de registro detallado o los productos de registro cooperativo para la máquina ECG en Indonesia, no dude en contactarnoshttps:\/\/www.vcomindoppler.com\/contact-us!